撰文記者 李林璦 日期 2024-09-09
合一、中天新冠吸入劑型核酸新藥 臨床二期解盲成功！ 攻大廠合作、申請EUA(攝影/李林璦)
今(9)日，合一(4743)與中天(4128)旗下子公司中天上海宣布，共同研發治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，在人體臨床二期試驗中主要與次要終點均達標，安全性良好，且對於全球流行的JN.1等8種高免疫逃脫性變異株展現出顯著臨床療效，合一生技總經理鄭淑玲表示，這是一款可治療多種新冠病毒變異株感染的廣效性新藥，未來將與國際大廠洽談合作進行臨床三期試驗，同時也會進行緊急使用授權(EUA)申請。
台大醫院品質管理中心主任、急診醫學部主治醫師陳世英作為臨床試驗主持人，他指出，此次研究是針對輕中度新冠患者，SNS812以特殊、非侵入性氣霧吸入給藥方式，與新冠病毒進入感染人體的途徑類似，有望可以在早期就降低疾病造成的影響。
陳世英表示，SNS812主要臨床終點達標，無任何藥物相關不良事件，次要臨床終點亦達標，SNS812與安慰劑相比，在病毒感染造成的目標綜合症狀完全消失的時間也優於安慰劑組，同時可顯著改善中樞神經系統相關的味覺與嗅覺喪失，以及在容易造成急重症的呼吸急促、發燒、畏寒等症狀上，SNS812均比安慰劑組呈現顯著的臨床療效。
中天上海總經理張翼中進一步表示，SNS812組比安慰劑組提早達到病毒陽轉陰，其中，200mg的SNS812組在2.9天達到病毒陽轉陰。
陳世英指出，若將SNS812與先前Paxlovid臨床試驗的療效相比，在14項新冠症狀中，SNS812在12項症狀持續緩解，有11項症狀完全消失，而Paxlovid只有5項達持續緩解、8項症狀達完全消失；此外，SNS812與對照組相比，SNS12對綜合症狀的持續緩解與完全消失時間縮短45%與25%，但Paxlovid僅縮短7.6%與6.3%。在副作用方面，Paxlovid導致腹瀉與噁心症狀持續時間大幅上升20%~50%，SNS812則無不良事件。
鄭淑玲表示，此次與台大醫院、北醫、雙和、萬芳醫院等三院合作，根據FDA指南設計隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分為高劑量(200mg)、低劑量(100mg)、安慰劑三組，每組45人，共計135人。
鄭淑玲指出，此次135名受試者均是台灣患者，所有受試者的病毒株基因定序顯示，橫跨多個全球最新流行的基因族群，其中約有49.6%屬於JN.1類，另外也包含KP1-4類、LB.1類、BA.2類、XBB類等不同系列病毒株，而高免疫逃脫性變異株佔比總共達9成，顯示SNS812對於新冠病毒具有廣效性。
一解SNS812新藥潛在優勢：小核酸藥物、吸入霧化劑型
張翼中指出，SNS812是合一生技與中天上海共同研發，屬於小核酸新藥，從2022年開始執行臨床一期試驗，2023年4月臨床一期解盲成功，同年6月獲FDA同意進行臨床二期試驗。
張翼中表示，SNS812靶向SARS病毒自2003年發現至今不變的位置，可專一結合並切斷病毒不易突變的重要基因，因此具有廣效性與專一性。
張翼中指出，SNS812專利佈局完整，由於SNS812與新冠病毒的結合位點與中藥材金銀花和新冠病毒的結合位點一致，因此，已將上下游進行專利佈局範圍，藥物修飾上也另外申請專利進行保護。
他表示，目前是針對治療藥物進行開發，不過SNS812同樣可用於預防，但因用於預防的臨床試驗資源需投入較大，未來會考慮與合作夥伴共同進行，也會將投藥劑型改為鼻噴劑型，便於使用。
新冠突變快！急需安全性高、廣效新藥
陳世英分享，在疫後時代，病毒一直發生變異、產生突變株，對醫療體系的負擔一直存在，許多疫苗保護效果越來越不如預期，加上重症患者多屬於共病患者，選擇藥物上有很大的侷限，在開立新冠現有藥物處方時，需檢視是不是有藥物與藥物交互作用，因此不僅急需有效的新藥，更關鍵是安全性高的藥物。
合一首席科學顧問、中研院院士楊泮池指出，新冠肺炎死亡率是流感的4倍，美國衛生資源服務局(HRSA)預估，未來新冠病毒每年將造成1.1億人感染，目前常用的輝瑞Paxlovid在今年4月份於《NEJM》上發表研究顯示，接種疫苗後接受Paxlovid治療無法緩解症狀；此外，今年4月美國FDA批准單株抗體藥物Pemgarda，在8月因病毒株變異而被限制使用，因此急需廣效的新冠藥物。
鄭淑玲指出，Paxlovid在2024年上半年銷售額達23億美元，新冠不具季節性，流行周期更短更快，新冠的年感染基數將超越流感，市場性亦比流感大。
