2024/05/24 00:20:08
經濟日報 記者謝柏宏／台北報導
合一醫材攻美報喜。合一（4743）昨（23）日公告，接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准該公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷（1與淺表2級）等適應症510(k)上市許可。
至於Bonvadis用於全皮層慢性傷口適應症的申請，依FDA建議，將繼續補充所需動物實驗數據後，於今年下半年再行提交510(k)醫材申請。
合一生技表示，對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，將於2024年至2025年提出多項新適應症上市許可申請，擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。
根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有效之治療藥物或醫材。
合一指出，該公司傷口照護產品採取藥品以及醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地之市場准入。
新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可，歐盟已經取得疤痕適應症醫材上市的許可。
