2024/05/23 08:42:46
經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
合一（4743）23日公告，今日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准該公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷（1與淺表2級）等適應症 510(k)上市許可。
至於Bonvadis用於全皮層慢性傷口適應症的申請，依FDA建議，將繼續補充所需動物實驗數據後，於今年下半年再行提交510(k)醫材申請。
合一生技表示，對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，將於2024年至2025年提出多項新適應症上市許可申請，擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。
根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有效之治療藥物或醫材。
合一指出，該公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
為進一步擴大產品適應症，合一於2023第4季提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷口（包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍）、手術後傷口與燒傷等多項新適應症，並被要求在2024年第4季依據FDA要求完成補件（審查期限為2024年5月22日），FDA於2024年5月16日召開電話會議，提出兩點建議：一是本案須補充動物實驗數據，建議合一公司自行撤件，於補充所需動物實驗數據後再行提交；或二，將直接通知本案不核准。
合一強調，公司應FDA建議同意將自行撤件外，仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料（並非新增動物實驗數據之資料）。並於今日接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷（1與淺表2級）等適應症510(k)上市許可。
