撰文記者/巫芝岳 日期/2024-03-29
今（29）日，原創生醫（6483）以每股參考價20元登興櫃，主打多項505(b)(2)新藥研發，包括：預防/治療火災吸入氰化物中毒的OBM-B01，和預防/治療輻射傷害的OBM-A01等。多項產品可望經由美國食品藥物管理局（FDA）的「動物療效原則（Animal Rule）」，以靈長類動物數據補足後期臨床，加速臨床研發，預期在近兩年內上市。
成立於2011年的原創，曾在2016年下興櫃，如今以多項潛力臨床前階段藥物捲土重來，力拚以美國FDA 505(b)(2)的新劑型/新劑量途徑，快速進入市場。
原創表示，原創擁有專利的複合載體微胞技術，透過修飾後的聚乙二醇（PEG）包覆藥物，並結合鐵離子作為控制藥物釋放的關鍵，藉此調整藥物在體內的半衰期，達到增加藥物療效、減少使用劑量，進而降低副作用的功效。
原創主打的OBM-B01，為一項將FDA已批准藥物hydroxocobalamin和deferoxamine，和緩衝溶劑組成的複方藥物，有別於既有注射劑型的藥物，創新的吸入劑型，可便利地給予進出火災現場的消防隊和義消使用，並作為火災現場救出民眾的急救之用。老鼠試驗顯示，在氰化物濃度50～100 ppm狀態下，可降低氰化物毒性超過30分鐘。
OBM-B01預計在今年向台灣食藥署（TFDA）提出臨床一期試驗申請，並可望於2025年取得美國FDA的優先審查票券。
財務長唐浩天表示，由於其適應症患者需求較特殊而難以招募，預計將依據FDA之動物療效原則，透過臨床一期，加上靈長類動物療效試驗替代臨床後期數據，就有望在2025年底取得藥證、2026年上市。
另一項用於預防/治療輻射傷害的OBM-A01，主成份為已批准的藥物amifostine，可作為在核電廠、軍隊、醫院放射治療等可能有輻射傷害的人員使用。目前該藥正在美國進行臨床一期試驗中，目標為2027年上半年完成試驗，並可望同樣依循動物療效原則，在2028年底取得美國藥證。
原創亦與中國合作夥伴專案開發右旋糖酐鐵生產，該藥物可作為缺鐵性貧血療法，適用於不能口服鐵劑，或口服治療不滿意的病人。原創預計今年第二季完成簽約，並在2025年底取得上市許可。
此外，原創也正在研發後線抗生素505(b)(2)新藥CCM-CL中；動物實驗顯示，該藥物透過其專利藥物遞送技術，有效降低原藥物的腎毒性。CCM-CL預計在2025年下半年進入臨床一期試驗。
