2019-09-01 22:40經濟日報 張翼中

中國大陸8月下旬通過新版《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱藥管法)，將於今（2019）年12月1日開始施行。這項修正後的藥品根本大法，將主導中國未來十年的藥品發展。面對這全球第二大，每年超過人民幣1.7兆元的巨大市場，這次大修法產生的新局面，將影響全球藥品的發展，也值得台灣生技醫藥產業關注。

中國藥管法制定於1984年，首次大修是2001年，18年後再度大修，是大陸藥品現代化新里程碑。此次修正，自去年10月提交修正草案後，共經三次審議，條文由原先的104條大增至155條。整理發現，主要修改都圍繞在四大層面，包含「鼓勵創新」、「嚴控品質」、「釐清爭議」與「刑度調整」。 

「鼓勵創新」中最大的變革，是藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，簡稱MAH）制度，此制度於2016年已在中國主要城市試點運行。

新版藥管法用了一整個章節，11個條文來規範。主要精神是將藥品「上市許可」與「生產許可」分離，讓研發機構、小藥企或個人可委託廠商生產藥物，幫助自己獲得「藥物上市許可」(等同藥物所有權)。這政策讓資金較少的中小藥企得以進行研發，也激勵了藥品創新意願，並促進該產業的分工。 

去年7月，大陸藥監局發布的「臨床試驗默許制」也正式列入第19條條文，默許制是臨床試驗申請被受理後，如藥品審評中心（CDE）於60日內沒有提出意見，即可視為同意。此政策入法有利解開新藥進入臨床的最大瓶頸，加速創新藥的發展。 

同時，第15條「國家支援以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研製」，與第23條「對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥物，中期臨床試驗已有資料顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准。」這兩條文無疑為創新藥物大開方便之門。 

「嚴控品質」方面，第26條明定MAH將在各環節負起對藥物品質的完全責任，為此GMP/GSP認證將被取消，取而代之的是上路多年的飛行檢查（Unannounced Inspection）制度。換句話說，所有藥企都將失去五年認證一次的GMP保護傘，未來將面對常態化的「突擊抽檢」。由第26條與第29條的內容可知，藥企的法定代表人、主要負責人與品質負責人等，將為藥物品質負最大的責任。 

「釐清爭議」方面，新藥管法第98條明確定義了爭議多時的假藥與劣藥。依照條文解釋，假藥為成份與國家標準藥品不同、變質或適應症超出規定範圍的藥品。劣藥則為有效成份含量未達國家標準、被汙染、有效期或批號有問題或擅自添加輔料的藥品。電影「我不是藥神」中，未經批准的等效進口藥，則不再列入假藥範圍。

另一方面，過去政策反覆與規範不明的網售藥物。新版藥管法第58條給予了合法定位，要求藥品網售平台向管理部門備案，並對進入平台的藥企進行審查，對平台的藥品買賣進行管理。此外，值得注意的是，網絡禁售的藥品範圍（疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品）並未包含處方用藥。這是否代表處方藥可能隨雲端醫療的進展而開放，則需進一步觀察。

「刑度調整」上，新版藥管法全面加重了對違法行為的處罰。例如，無證或生產銷售假藥，罰款由原先貨品價值的二到五倍提高到15到30倍，貨品價值不足10萬元以10萬元計算，換句話說，罰款最少為人民幣150萬元起跳。其他生產銷售劣藥、數據造假、行賄等的罰款，也都有十倍到數十倍的漲幅。除罰款外，對責任人員的處罰也大幅加重，例如假藥相關違法行為，由過去的禁業十年改為終身禁業。 

當前，中國大陸製藥產業正處由仿製藥轉型創新藥的關鍵時刻。新藥管法在許多制度上大幅度的改變，上路後必會加速舊時代藥企的凋亡，陣痛過後，大陸藥企將迎來質的蛻變。台灣傳統藥企的優勢正在流逝，產業必須盡快對未來局勢因應規劃，勇敢切入關鍵領域方為上策。（作者是鑽石生技投資研究室研究員）