合一生技（4743）新藥開發大獲捷報！20日重訊宣布，旗下「傷口外用乳膏Bonvadis」（ON101）通過美國FDA 510(k)實質等同性（Substantial equivalent）認定及上市許可。團隊將儘速對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家，提出上市申請。
根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5％，預計2026年可達139.44億美元（約合新台幣4,197億元）。
合一月前法會中表示，該傷口外用乳膏Bonvadis（ON101），美國市場是採取醫材與新藥並行策略，現新藥的三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估，並與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作，另與藥監單位則進行法規與科學的溝通，必要時將提出減免申請，目標2025年完成美國NDA時程不變。
合一的Bonvadis提出的510(K)傷口照護醫材申請，先前已完成FDA要求的補件，審查時程一般為90個日曆天，含補件後的30個日曆天，由於非硬性規定，2022年以來審查時程平均約108個日曆天，因此，該公司20日接獲美國FDA通知，Bonvadis傷口外用乳膏通過510(k)實質等同性（Substantial equivalent）認定及上市許可，指標意農義濃厚。
合一指出，該新藥「Bonvadis」傷口外用乳膏，主要用途為傷口敷料，團隊未來經營方向將先完成美國上市的目標，再進一步提高全球市場占有率。
由於各國上市審查時程將依不同國家的衛生主管機關審查流程為準，上市銷售後，合一將依據授權合約支付授權方銷售權利金。
工商時報 杜蕙蓉
