經濟日報 鑽石生技投資 陳瑞青提供 

就在上周二（21日）知名糖尿病醫學 (Diabetic Medicine) 期刊的最新研究顯示，患有糖尿病足潰瘍（Diabetic foot ulcer, DFU）的患者，其預後情形比原先醫學界所認知的差更多。有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術，甚至會導致超過15%以上的患者在一年內死亡。不僅嚴重影響患者生活質量，更造成醫療財務的重大負擔，是現今醫療上未被滿足的迫切需求（Unmet medical needs）。

糖尿病足是由慢性疾病糖尿病導致的嚴重併發症之一，目前全世界約有3.83億的糖尿病患者，預計至2035年將達5.92億人，約15 ~ 20% 糖尿病患者會發生足部潰瘍。

並且每年有超過100 萬人因糖尿病足部潰瘍而截肢，平均每20秒就會有一例糖尿病患者因足病而截肢終其一生。且根據全球DFU意見領袖 Dr. Armstrong 於2017發表之文獻內容強調，超過一半的糖尿病患更會因傷口感染而增加潰瘍嚴重程度。

2005年世界糖尿病日即以「Diabetes and Foot Care」為年度主題，去年（2016年）美國足病醫學會（APMA）與美國血管外科學會（SVS）共同發布了糖尿病足管理的臨床實踐指南（The management of diabetic foot: A clinical practice guideline）。今年2月，中國醫療保健國際交流促進會組織中國糖尿病足相關專家制定「中國糖尿病足診治指南」。全球再度燃起對糖尿病足的重視。

早在1983年以前，普遍認為糖尿病足潰瘍是由缺血與感染引起，當時為無法治療的疾病，最終只能截肢。直至1997年美國FDA核可上市-Regranex (J&J)「利潰凝」，准予使用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口的生長因子藥物。

遺憾的是，美國FDA於2008年6月已將Regranex增列安全警示（Black box），癌症病患使用Regranex後可能會增加五倍死亡風險，目前全球僅少數國家用於臨床使用。

因缺乏安全有效的DFU治療藥物，30年來糖尿病足潰瘍的標準治療仍維持清創、減壓處理、控制感染和改善缺血等相同原則。作為一種耗損性疾病，要治療糖尿病足部潰瘍所費不貲，而且嚴重影響糖尿病患者的生活品質，因此亟需更新穎更有效的治療方法。

糖尿病足潰瘍目前尚無完整的治療方法，透過醫療管理方式可能降低此病復發率，而國際糖尿病足工作組織（IWGDF）即提供了各種以預防為基礎的循證建議（Evidence-based recommendations），結合目前的醫療技術並加強病患自我管理及依從性，也僅僅只能些微降低潰瘍復發的風險和減輕病人的醫療負擔。

根據 GlobalData市場調查報告書指出，治療糖尿病足潰瘍（DFU）與糖尿病足感染症（DFI）的藥物市場規模，於2015年約2.92億美元，預計2025年將達8.73億美元，每年以11.6%的速度成長。

根據統計資料顯示，2001年美國因DFU與截肢的經濟負擔高達11億美元，2004年中國DFU住院費用平均每人1,850美元，2012年上升至均每人2,685美元，大陸DFU新藥需求更是巨大成長，已成為全球藥廠的搶攻的重點開發市場。

全球唯一藥品Regranex價格昂貴（單劑600美元），平均一個療程約3,000美元。其他尚有「血小板衍生生長因子（PDGF）凝膠」類的開發中藥物。有鑑於Regranex的前車之鑑，生長因子類藥物是否值得開發頗多疑慮，是值得思考的議題。

放眼全球，台灣合一生技開發的「糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101」，台灣三期臨床試驗期中分析結果達標，經16周治療傷口完全癒合率超過60%，與目前唯一的DFU藥物Regranex相比，臨床數據更好。

此外，上述藥品已於2017年7月通過中國地區的三期臨床試驗申請，將同步啟動全球三期臨床試驗，後續除持續布局大陸藥物市場的開發，也積極規劃在歐洲及美國執行三期臨床試驗，以納入東、西方人種數據，可縮短該藥物全球上市的時程。

（作者是鑽石生技投資分析室陳瑞青分析師）