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2024-03-29

原創生醫登興櫃 主打「首家軍工生醫股」


撰文記者/巫芝岳 日期/2024-03-29

今(29)日,原創生醫(6483)以每股參考價20元登興櫃,主打多項505(b)(2)新藥研發,包括:預防/治療火災吸入氰化物中毒的OBM-B01,和預防/治療輻射傷害的OBM-A01等。多項產品可望經由美國食品藥物管理局(FDA)的「動物療效原則(Animal Rule)」,以靈長類動物數據補足後期臨床,加速臨床研發,預期在近兩年內上市。

成立於2011年的原創,曾在2016年下興櫃,如今以多項潛力臨床前階段藥物捲土重來,力拚以美國FDA 505(b)(2)的新劑型/新劑量途徑,快速進入市場。

原創表示,原創擁有專利的複合載體微胞技術,透過修飾後的聚乙二醇(PEG)包覆藥物,並結合鐵離子作為控制藥物釋放的關鍵,藉此調整藥物在體內的半衰期,達到增加藥物療效、減少使用劑量,進而降低副作用的功效。

原創主打的OBM-B01,為一項將FDA已批准藥物hydroxocobalamin和deferoxamine,和緩衝溶劑組成的複方藥物,有別於既有注射劑型的藥物,創新的吸入劑型,可便利地給予進出火災現場的消防隊和義消使用,並作為火災現場救出民眾的急救之用。老鼠試驗顯示,在氰化物濃度50~100 ppm狀態下,可降低氰化物毒性超過30分鐘。

OBM-B01預計在今年向台灣食藥署(TFDA)提出臨床一期試驗申請,並可望於2025年取得美國FDA的優先審查票券。

財務長唐浩天表示,由於其適應症患者需求較特殊而難以招募,預計將依據FDA之動物療效原則,透過臨床一期,加上靈長類動物療效試驗替代臨床後期數據,就有望在2025年底取得藥證、2026年上市。

另一項用於預防/治療輻射傷害的OBM-A01,主成份為已批准的藥物amifostine,可作為在核電廠、軍隊、醫院放射治療等可能有輻射傷害的人員使用。目前該藥正在美國進行臨床一期試驗中,目標為2027年上半年完成試驗,並可望同樣依循動物療效原則,在2028年底取得美國藥證。

原創亦與中國合作夥伴專案開發右旋糖酐鐵生產,該藥物可作為缺鐵性貧血療法,適用於不能口服鐵劑,或口服治療不滿意的病人。原創預計今年第二季完成簽約,並在2025年底取得上市許可。

此外,原創也正在研發後線抗生素505(b)(2)新藥CCM-CL中;動物實驗顯示,該藥物透過其專利藥物遞送技術,有效降低原藥物的腎毒性。CCM-CL預計在2025年下半年進入臨床一期試驗。

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